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Grille CONSORT
(Consolidated Standards of Reporting Trials)
Mise à jour 2010

Créé le 01/03/2012 Auteur : A. Taytard (Mis à jour le 01/03/2012)
     
     

D'après CONSORT statement 2010

Titre et résumé
  1 a Essai randomisé précisé dans le titre
  1 b Résumé structuré de l'essaai : dessin, méthodes, résultats, conclusion
 
Introduction
  2 a Contexte scientifique et explication du rationnel
  2 b Objectifs spécifiques ou hypothèse
 
Méthodes
dessin 3 a
Description du dessin de l'essai incluant le taux d'allocation
  3 b
Changements importants de méthode après le début de l'essai (ex : critères d'éligibilité) et les raisons
participants 4 a
Critèes d'éligibilité des participants
  4 b
Lieux de réalisation de l'essai et de collection des données
interventions 5
interventions dans chaque groupe avec suffisamment de détails pour permettre une reproduction, incluant comment et quand elles ont été réellement réalisées
critères
6 a
Critères de jugement principal et secondaires complètement définis a priori, incluant comment et quand ils ont été évalués
6 b
Tout changement des critères après le début de l'essai, et les raisons
échantillon
7 a
comment la taille de l'échantillon a t-elle été déterminée ?
7 b
lorsque c'est applicable, expliquer toutes les analyses intermédiaires et les recommandations pour l'arrêt
randomisation
8 a
méthode utilisée pour générer la séquence de randomisation
8 b
type de randomisation : détails sur les restrictions (ex : taille des blocs)
9
mécanismes utilisés pour mettre en place les séquences allouées randomisées, décrivant tout ce qui a été fait pour cacher la séquence jusqu'à l'assignation de l'intervention
10
qui a généré la séquence d'allocation randomisée, qui a enrolé les participants, qui a assigné les participants à l'intervention ?
aveugle
11 a
si cela a été fait, qui était "en aveugle" après l'assignement à une intervention (ex : participants, soignants, évaluateurs) et comment ?
11 b
si pertinent, décrire la similarité entre les interventions
statistique
12 a
méthode statistique utilisée pour compaarer les groupes en termes de critères principal et secondaires
12 b
méthodes d'analyses additionnelles comme les analyses en sous-groupes ou les analyses ajustées
     
Résultats
participants (diagramme de flux)
13 a
pour chaque groupe, nombre de participants qui ont été assignés par la randomisation, ont reçu le traitement prévu et ont été analysés sur le critèree principal
13 b
pour chaque groupe, pertes et exclusions après la randomisation, avec les raisons
recrutement
14 a
dates définissant les périodes de recrutement et le suivi
14 b
pourquoi l'essai s'est il terminé ou a t-il été arrêté ?
données initiales
15
table montrant les caractéristiques démographiques et cliniques initiales de chaque groupe
nombre analysé
16
pour chaque groupe, nombre de participants (dénominateur) inclus dans chaque analyse et préciser si l'analyse a été faite par groupe assigné d'origine
critères et estimation
17 a
pour chaque critère principal et secondaire, résultats pour chaque groupe, effet taille estimé et sa précision (ex : intervalle de confiance à 95 %)
17 b
pour les critères binaires, présentation des effets taille absolu et relatif
autres analyses
18
résultats de toute autre analyse réalisée incluant les analyses de sous-groupe et les analyses ajustées en distinguant les pré-spécifiées des exploratoires
effets adverses
19
tout effet adverse important ou inattendu dans chaque groupe
     
Discussion
limites
20
limites de l'essai en ciblant les sources de biais potentiels, d'imprécisions et, si pertinent, la multiplicité des analyses
généralisabilité
21
généralisabilité (validité externe, applicabilité) des résultats de l'essai
interprétation
22
interprétation consistante avec les résultats, balançant les avantages et les risques, et prenant en compte les autres preuves pertinentes
 
Autres informaations
enregistrement
23
numéro d'enregistrement et nom du registre de l'essai
protocole
24
où peut on accéder au protocole entier de l'essai ?
financement
25
sources de financement et autres soutiens (comme la fourniture des médicaments), rôle des financeurs

 

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